韩国生物科技股竞逐 nectin-4 ADC，CT-P71 获 FDA 快速通道

韩国 Celltrion、三星 Bioepis、LigaChem Biosciences 及 IntoCell 等生技股票所属公司加速开发 nectin-4 靶向抗体偶联药物，目标是在安全性和耐受性上超越目前市场领导者 Padcev。4 月，美国 FDA 授予 Celltrion 的 CT-P71 快速通道资格。

Celltrion CT-P71：FDA 快速通道资格

根据 Celltrion 的公告，CT-P71 是 Celltrion 与韩国生技公司 Pinotbio 共同研发的 nectin-4 ADC 候选药物，去年 7 月已在韩国、美国及其他地区启动全球 I 期临床试验；2026 年 4 月，FDA 授予 CT-P71 快速通道资格，适用于先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

CT-P71 采用了一种可在癌细胞 DNA 复制过程中造成损伤的差异化有效载荷，临床前研究显示，即使对 Padcev 产生抗药性的癌症，也展现出稳定的抗癌效果。Celltrion 的临床路径为：2026 年在 1a 期试验中确定合适剂量，2027 年进行 1b 期以选择有效的实体肿瘤适应症，之后进入以尿路上皮癌为主要适应症的 II 期临床试验。

三星 Bioepis SBE303：本月美韩 I 期启动

根据三星 Bioepis 的声明，三星 Bioepis 于前一天（7 月 23 日）与合作伙伴 IntoCell 签署了最终商业化协议，SBE303 本月已在美国和韩国启动 I 期临床试验，计划在全球范围推进行至 2031 年 7 月。

SBE303 采用 IntoCell 公司的 OPAS 连接子平台技术和来自中国前沿生物制药的有效载荷；三星 Bioepis 和 IntoCell 于 2023 年 12 月签署了研究协议以共同发现至多五个 ADC 候选药物，SBE303 是当时发现的首个。上个月在 AACR（美国癌症研究协会）发表的临床前结果显示，SBE303 的耐受性较原厂疗法 Padcev 提高了 13 倍。

LigaChem Biosciences 两款候选药物与 Padcev 市场背景

根据原文报道，LigaChem Biosciences 正与抗体开发公司 Nectin Therapeutics 合作开发两种候选药物，结合 LigaChem 的 ADC 平台“ConjuALL”与 Nectin Therapeutics 的抗体技术；两款候选药物于 2025 年 10 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上首次亮相，临床前研究显示即使在高剂量下也展现出疗效和安全性，引发市场关注其能否改善 Padcev 已知的皮肤毒性和神经毒性问题。

Padcev（enfortumab vedotin）于 2019 年 12 月首次获得 FDA 批准用于转移性尿路上皮癌，并于 2026 年 3 月获得韩国食药部批准，是韩国首例获批用于尿路上皮癌的 ADC 药物。

常见问题

Celltrion CT-P71 获 FDA 快速通道的时间和适应症为何？

根据原文报道，2026 年 4 月美国 FDA 授予 Celltrion 的 CT-P71 快速通道资格，适用于先前接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；全球 I 期临床试验已于去年 7 月启动。

三星 Bioepis SBE303 的临床前表现有多优于 Padcev？

根据三星 Bioepis 在 AACR 发表的临床前结果，SBE303 的耐受性较原厂疗法 Padcev 提高了 13 倍；本月（7 月）已在美国和韩国启动 I 期临床试验。

Padcev 目前在韩国的批准状况为何？

根据原文，韩国食药部于 2026 年 3 月批准 Padcev（enfortumab vedotin）用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，为韩国首例获批用于尿路上皮癌的 ADC 药物。