FDA批准Rieflecto用于治疗胆管癌后，HLB股价涨停

HLB 股票于 9 月 28 日上午 9:07 以 39,700 韩元（+29.95%）触及涨停，此前 FDA 已批准其胆管癌药物 Rieflecto（lirafugratinib）。其美国子公司 Eleva Therapeutics 于 9 月 23 日（当地时间）获批将 Rieflecto 用于成年患者的二线治疗，这些患者患有携带 FGFR2 融合或重排、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌。这标志着韩国制药公司首次直接通过新药申请（NDA）获得 FDA 对全球肿瘤药物的批准。此次批准基于全球 1/2 期“ReFocus”临床试验，该试验显示，获批适应症患者的客观缓解率（ORR）为 45.7%。HLB 计划于第四季度在美国市场推出 Rieflecto，这对进军全球肿瘤药物市场的韩国制药公司而言是一个监管里程碑。

FDA 批准 Rieflecto 用于治疗 FGFR2 改变的胆管癌

HLB 的美国子公司 Eleva Therapeutics 于 9 月 23 日（当地时间）获 FDA 批准，将 Rieflecto（lirafugratinib）用于成年患者的二线治疗，这些患者患有携带 FGFR2 融合或重排、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌。HLB 表示，这是韩国制药或生物技术公司首次直接向 FDA 提交 NDA，并获得全球肿瘤药物批准。9 月 28 日，HLB 股票在 NextTrade（NXT）盘前交易时段和常规交易时段均以涨停价开盘，反映出 FDA 批准消息在中秋假期期间公布后引发了强劲的买入兴趣。

ReFocus 试验显示目标人群缓解率为 45.7%

全球 1/2 期“ReFocus”临床试验构成了 FDA 批准的依据。在获批适应症患者中，该试验显示客观缓解率（ORR）为 45.7%，中位缓解持续时间（mDOR）为 11.8 个月，中位无进展生存期（mPFS）为 11.3 个月。这些临床终点支持了监管机构批准 Rieflecto 用于治疗携带 FGFR2 融合或重排的胆管癌指定患者群体。

HLB 计划于第四季度在美国推出产品并进入欧洲市场

获得 FDA 批准后，HLB 计划于第四季度在美国市场推出 Rieflecto。该公司也在同步推进进入欧洲市场的进程，Eleva 已于 9 月 14 日就该胆管癌治疗药物向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。HLB 还在开展针对携带 FGFR2 融合或重排实体瘤的“ReFocus202”不限肿瘤类型的临床试验，将该药物的研发管线扩展至胆管癌以外的适应症。

常见问题

FDA 于 9 月 23 日批准了 HLB 的什么内容？

FDA 于 9 月 23 日（当地时间）批准 Rieflecto（lirafugratinib）用于成年患者的二线治疗，这些患者患有携带 FGFR2 融合或重排、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌。此次批准基于全球 1/2 期“ReFocus”临床试验，该试验显示，获批适应症患者的客观缓解率为 45.7%。

为什么 HLB 股票在 9 月 28 日触及涨停？

9 月 28 日，HLB 股票以 39,700 韩元（+29.95%）触及涨停，此前 FDA 已批准 Rieflecto。此次批准标志着韩国制药公司首次通过 NDA 直接获得 FDA 对全球肿瘤药物的批准，推动盘前交易和常规交易时段出现强劲的买入兴趣。

HLB 何时将在美国市场推出 Rieflecto？

HLB 计划在 9 月 23 日获得 FDA 批准后，于第四季度在美国市场推出 Rieflecto。该公司还于 9 月 14 日向欧洲药品管理局提交了上市许可申请，以进入欧洲市场。