HLB 子公司的胆管癌药物 Ryfictu 获 FDA 批准

Eleva Therapeutics 是 KOSDAQ 上市公司 HLB 的美国子公司，于 5 月 23 日（当地时间）获得 FDA 批准，将 Ryfictu（lirafugratinib）用于伴有 FGFR2 融合或重排的胆管癌患者的二线治疗。此次批准标志着韩国制药公司或生物科技公司首次直接向 FDA 提交全球抗癌药物的新药申请（NDA）并获得批准。此前，HLB 曾于 2024 年 5 月、2025 年 3 月和 2025 年 7 月连续三次收到 FDA 针对其肝癌药物 rivoceranib 发出的完整回复函（CRL）。

Eleva Therapeutics 于 5 月 23 日获 FDA 批准 Ryfictu

Eleva Therapeutics 于 5 月 24 日宣布，FDA 已于 5 月 23 日（当地时间）批准 Ryfictu 用于伴有 FGFR2 融合或重排的胆管癌患者的二线治疗。据 HLB 称，这标志着韩国制药公司或生物科技公司首次直接向 FDA 提交全球抗癌药物的新药申请（NDA）并获得批准。此前获得 FDA 批准的韩国药物，例如 Yuhan Corporation 的 Leclaza，均涉及技术转让，由获得许可的合作伙伴提交申请。

Eleva 于 2024 年从美国 Relay Therapeutics 手中获得了 Ryfictu 的全球开发和商业化权利。Eleva Therapeutics 首席执行官 Kim Dong-gun 表示：“Ryfictu 获得 FDA 批准，为胆管癌患者及其家属提供了重要的二线治疗选择。”他并承诺：“我们将尽最大努力，确保药物尽快供应给医疗专业人员和患者。”

HLB 于 2024 至 2025 年间因肝癌药物收到三次 CRL

此前，HLB 曾寻求获得 FDA 批准，将肝癌药物 rivoceranib 与 Hengrui Pharmaceutical 的免疫疗法 camrelizumab 联合用于肝癌一线治疗。该公司于 2024 年 5 月、2025 年 3 月和 2025 年 7 月收到 FDA 发出的 CRL。Ryfictu 是一款不同于 rivoceranib 的独立药物。在 7 月 10 日公布第三次 CRL 后，HLB 股价连续两个交易日触及日跌停。

Eleva 计划于 2025 年第四季度在美国上市，并已提交 EMA 申请

Eleva 计划于 2025 年第四季度在美国市场推出 Ryfictu。该公司于本月向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请。Eleva 正在开展临床试验，以将治疗范围扩大至其他伴有 FGFR2 基因异常的实体瘤。

HLB 股价在 CRL 公布后跌至 31,050 韩元

HLB 股价从 2024 年 3 月的每股逾 110,000 韩元下跌至截至 5 月 23 日盘后的 31,050 韩元。每次 CRL 公布后，该股均经历大幅下跌。此前，HLB 曾位居 KOSDAQ 市值排名第三。

常见问题

Eleva Therapeutics 于 5 月 23 日获得了 FDA 对什么的批准？
Eleva Therapeutics 于 5 月 23 日（当地时间）获得 FDA 批准，将 Ryfictu（lirafugratinib）用于伴有 FGFR2 融合或重排的胆管癌患者的二线治疗。这标志着韩国制药公司或生物科技公司首次直接向 FDA 提交全球抗癌药物的新药申请（NDA）并获得批准。

为什么 HLB 股价从 2024 年 3 月跌至 2025 年 5 月？
由于 HLB 的肝癌药物 rivoceranib 于 2024 年 5 月、2025 年 3 月和 2025 年 7 月连续三次收到 FDA 的 CRL，HLB 股价从 2024 年 3 月的每股逾 110,000 韩元下跌至 5 月 23 日盘后的 31,050 韩元。在 7 月 10 日公布第三次 CRL 后，该股连续两个交易日触及日跌停。

Ryfictu 何时将在美国和欧洲上市？
Eleva Therapeutics 计划于 2025 年第四季度在美国市场推出 Ryfictu。该公司于本月向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请。