TaiMed 股票：1b/2a 期 HIV 抗体疗法结果发表于《柳叶刀·HIV》

TaiMed Biologics 于 115/11/11 宣布，其长效 HIV 单克隆抗体联合疗法 TMB-365/TMB-380 的 1b/2a 期临床试验结果已发表于《The Lancet HIV》。这项多中心、开放标签、剂量递增研究评估了每 8 周静脉给药一次的 TMB-365（一种靶向 CD4 的单克隆抗体）与 TMB-380（一种靶向 HIV-1 gp120 CD4 结合位点的长效广谱中和单克隆抗体）联合用药的安全性、药代动力学和抗病毒活性。2a 期纳入 20 名受试者，他们在基线时停止口服抗逆转录病毒治疗（ART），并在 24 周内接受 3 次给药，每种药物每次剂量为 4,800 mg；第 24 周时，符合方案人群的病毒抑制率（HIV-1 RNA < 50 copies/mL）达到 94%，且未出现经确认的病毒学失败。本研究关注终身每日口服 ART 带来的依从性负担和心理压力，并将这一联合疗法定位为 HIV 感染者在实现病毒抑制后的一种潜在长效维持治疗方案。TaiMed 正在推进 2b 期试验，计划于 2026 年底前公布中期数据，并寻求全球授权合作伙伴以加快商业化进程。

TaiMed 完成在美国 6 个临床中心开展的 TMB-365/TMB-380 1b/2a 期研究

1b/2a 期试验在加利福尼亚州、佛罗里达州和得克萨斯州的 6 个临床中心开展。1b 期纳入 30 名受试者，依次评估 TMB-365/TMB-380 的单次静脉给药剂量，每种药物分别为 2,400 mg、3,200 mg 和 4,800 mg。2a 期纳入 20 名受试者，他们在首次给药访视时停止现有口服 ART，并接受每种药物剂量为 4,800 mg 的 TMB-365/TMB-380，每 8 周给药一次，共给药 3 次，随后进行 24 周观察，再恢复口服 ART。

2a 期核心队列的药代动力学结果显示，TMB-365 的平均谷浓度为 29 μg/mL；在第 8、16 和 24 周，分别有 84%、94% 和 100% 的受试者达到研究预先设定的谷浓度药代动力学目标。TMB-380 的平均谷浓度为 93 μg/mL，半衰期约为 30–35 天，支持每 8 周给药一次的方案。

2a 期达到 94% 病毒抑制率，且未出现经确认的病毒学失败

该试验展示了三项核心临床结果。首先，在每 8 周接受每种药物 4,800 mg 的 2a 期队列中，第 24 周时，符合方案人群的 94%（16/17）和意向治疗人群的 80%（16/20）维持了病毒抑制（HIV-1 RNA < 50 copies/mL），整个研究期间未出现经确认的病毒学失败。

其次，该试验无需进行治疗前抗体敏感性筛查。与其他通过预筛查排除 25%–56% 候选者的广谱中和抗体（bNAb）疗法不同，TMB-365/TMB-380 无需任何预筛查即可实现较高的抑制率，表明其具有广泛的病毒覆盖能力和较高的临床可及性。

第三，该联合疗法展现出良好的安全性和耐受性。研究中未观察到严重治疗相关不良事件、死亡、3 级或 4 级治疗相关不良事件、机会性感染、严重合并感染、免疫介导事件或急性输注反应。所有治疗相关不良反应均为轻度至中度（1–2 级）。问卷反馈显示，受试者对治疗的便利性、灵活性、与生活方式的适配度以及向他人推荐该方案的意愿均给予了高度评价。

研究团队强调互补作用机制与延长半衰期的工程设计

该研究的通讯作者和医疗团队表示，终身每日口服 ART 往往会给感染者带来用药疲劳和心理负担。TMB-365 和 TMB-380 的作用机制互补，且二者均经过工程设计以延长血清半衰期。临床数据证实，每两个月给药一次的全抗体双药联合疗法安全有效，能够维持病毒抑制，作为独立的长效维持治疗方案具有很大潜力，值得进一步临床评估。

TaiMed 推进 2b 期试验，计划于 2026 年底前公布中期数据

TaiMed 首席执行官张景明博士表示，研究结果发表于《The Lancet HIV》，进一步支持了 TMB-365/TMB-380 长效 HIV 抗体联合疗法策略的科学和临床开发基础。完成 1b/2a 期研究后，公司正在推进 2b 期临床试验，以进一步验证两种抗体联合疗法的安全性、药代动力学和维持病毒抑制的能力，并计划于 2026 年底前公布中期数据。公司将根据 2b 期临床数据和监管进展，继续推进全球临床开发、监管申报和国际授权合作。

TaiMed 指出，尽管当前 HIV 治疗已显著改善患者的治疗结局，长期每日口服治疗仍可能伴随用药负担和依从性挑战。因此，长效治疗方案持续受到全球 HIV 医疗领域的关注。TMB-365/TMB-380 采用每 8 周静脉给药一次的模式；如果后续临床研究继续证实其安全性和有效性，它有望成为现有 HIV 长期维持治疗的一项重要选择。TaiMed 将继续专注于抗体药物开发，推进 TMB-365/TMB-380 的全球临床和商业化战略，并积极寻求与国际制药公司及战略合作伙伴合作，加快创新 HIV 长效治疗方案进入全球市场。