HLB 于 5 月 28 日因美国食品药品监督管理局批准 Lyfyqtu（lirafugratinib）用于治疗胆管癌而触及当日涨停。该韩国生物科技股上涨 29.95%，在 KOSDAQ 市场收于 39,700 KRW。FDA 的批准消除了此前交易时段推动投机性交易的监管不确定性。HLB 获批将 Lyfyqtu 用于治疗携带 FGFR2 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，作为二线治疗。此次批准标志着 HLB 凭借一款针对胆管癌治疗未满足医疗需求的靶向疗法进入美国肿瘤市场。
FDA 批准后 HLB 股票触及当日涨停
HLB 于 5 月 28 日在 KOSDAQ 市场以当日涨停价开盘，并在整个交易时段维持 29.95% 的涨幅。该股收于 39,700 KRW，较前一交易日收盘价 30,550 KRW 上涨 9,150 KRW。成交量达到 332,185 股，成交额约为 132 亿 KRW。在常规交易时段开盘前，该股也曾在 NextTrade（NXT）盘前交易中触及当日涨停。
一名证券业人士表示，过去的股价波动反映了市场对 FDA 可能批准的预期，而当前上涨则反映了监管批准已得到实际确认。该人士指出，这一催化因素的性质与投机性交易有根本区别。
FDA 批准 Lyfyqtu 用于 FGFR2 变异型胆管癌
FDA 批准将 Lyfyqtu 用于治疗携带 FGFR2 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，作为二线治疗。该批准针对的是胆管癌治疗中可选方案有限的特定患者群体。
HLB 计划第四季度在美国推出产品并进入欧洲市场
HLB 正在推进于第四季度在美国推出产品。该公司于 14 日向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可申请，以拓展欧洲市场。
一名证券业人士表示，未来公司的估值将取决于美国市场的推出速度、处方量增长以及 Lyfyqtu 销售实际产生收入的情况。
常见问题
HLB 于 5 月 28 日宣布了什么？
HLB 获得 FDA 批准，将 Lyfyqtu（lirafugratinib）用于治疗携带 FGFR2 融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，作为二线治疗。该股以 39,700 KRW 的当日涨停价收盘，上涨 29.95%。
HLB 计划何时在美国推出 Lyfyqtu？
HLB 正在 FDA 批准后推进于第四季度在美国推出产品。该公司还于 14 日向欧洲药品管理局提交了上市许可申请。
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